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药没获批厂先建好 抗癌新药前景让百济神州“迫不及待”

经济日报-中国经济网 | 2019-09-30 17:18:08 | 我要评论

经济日报-中国经济网9月29日讯 9月27日,百济神州广州生物药生产基地一期项目竣工,百济神州自主研发的抗癌药PD-1抗体替雷利珠单抗将在此生产。其实,替雷利珠单抗目前尚处于国家药监部门审批程序中,未正式批准。产品没有获批,工厂就已建好,对于这一罕见举动,百济神州方面表示是因为对产品获批信心满满,同时对在“4+7”大环境下中国创新药市场的未来充满信心。

百济神州广州生物药生产基地一期项目竣工

早在2012年,百济神州就开始启动PD-1抗体替雷利珠单抗项目的研发,产品于2015年在澳大利亚进入临床,于2016年在中国进入临床。今年5月31日,百济神州宣布国家药监局受理替雷利珠单抗治疗经典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的上市申请,并纳入优先审评。但截至目前,替雷利珠单抗尚未拿到上市批件,业内预测今年第三季度有望获批。据了解,除了霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌,替雷利珠单抗目标适应症还包括肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等。

“我们当初做出的建厂决定虽然有一定的风险,但事后看来,我们的决定非常正确。这个厂不是建早了,而是建晚了。”竣工典礼后,百济神州创始人兼科学顾问委员会主席王晓东接受记者采访时说,百济神州最初以研发起家,没有想要自己建工厂生产,于是和德国勃林格殷格翰公司签署了代工协议。后来之所以决定建厂,是因为PD-1抗体是一个广谱抗癌药,很多中国高发的恶性肿瘤,像胃癌、食道癌、鼻咽癌、肝癌,部分病人是需要使用它,中国每年新增癌症患者数百万例,可以从PD-1中获益的约有200万人,而百济神州与勃林格殷格翰合作的上海工厂产能只有2000升,每年只能满足8万人使用。显然,这样一个市场需求,如果单纯依靠代工生产,无法解决产能问题。

对于药品没有获批却提早建厂,王晓东表示做任何事情都会有风险,更何况是前瞻性的事情,但这种风险是可控的。“当我们决定在广州建设工厂的时候,我们的PD-1抗体在全世界有上千人用过,显示出很好的疗效,在建厂的时候我们对此就心里有数。同时,百济神州在建厂的时候也得到了广州市开发区的大力支持,他们帮助我们分担了一部分风险。所以,我们做出的决定虽然有一定的风险,但现在看来,是非常正确的。”

日前,国家组织药品集中采购和使用试点(“4+7”试点)全国扩围落下帷幕,产生拟中选企业45家,试点扩围中选价与扩围地区2018年同品种最低采购价相比,平均降幅59%。业内人士指出,“4+7”导致仿制药企业的“血拼”,必然会让企业更加注重产品质量提升,未来中国医药市场将向研发创新转变。据不完全统计,我国至少有5家药企半年研发投入在8亿元以上,而百济神州2019年上半年研发投入已超过25亿元。

“所谓的创新药指的是有病无药的情况,那才叫真正的创新药,就是大家以前无药可治的病,现在可以用新药来治疗了。”采访时,王晓东这样定义创新药。他表示,以前的昂贵新药现在在中国的价格已经大幅降低,惠及了以前无法惠及的人群。当前中国创新药迎来春天,但在国际新药创新领域,中国仍处于奋起直追的阶段。放眼将来,改变以前有病无药的处境,让新药最快、最广地惠及中国人及世界人民,是百济神州的愿景。

业内人士指出,中国生物制药工艺基础相对薄弱,在创新药 “中国研发”蓬勃发展的基础上,“中国制造”是否跟得上,决定了创新能否转化为产业竞争力,甚至全球领导力。据了解,百济神州广州生物药生产基地总投资预计超过23亿元人民币,占地面积10万平方米。其中,一期项目仅耗时两年即实现8000升生产能力。基地采用了国际领先的KUBio?系统,降低建造成本,提升运转效率,可最大化实现高效生产。作为首个采用MODA系统的中国生物制药企业,该基地以电子化、无纸化、人工智能实现生物药工厂智能化,保障了数据的完整性。(经济日报-中国经济网见习记者 郭文培)

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