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保健品市场准入期待引入备案制

保健品市场准入期待引入备案制 聚焦食品安全法修订 时间:2013-09-11 15:55:46 来源:中国食品报 作者:

已经通过审批注册的30多家胶原蛋白美容食品为何遭业内的“无效”质疑?在爆出的多起保健食品安全事件中,“通过政府相关部门审批”缘何又成为涉事企业的挡箭牌?针对当前保健品审批制度存在的种种不足,业内人士和相关专家认为,《食品安全法》的修订需要对保健品的监管进行改革,建议在市场准入机制上引入备案制,强化企业作为保健食品安全“第一责任人”的法律责任和义务。

审批制已现制度性短板

我国实施保健品管理是从1996年开始的,至今已17年有余。虽然审评审批的行政许可制度在加强产品上市严格监管方面发挥了积极作用,但发展到今天,其背后也显现了不适应行业发展的短板。

根据现行的《保健食品管理办法》,保健产品上市需要前置审批,而且是产品“个案审批”制,即以产品为单位进行审查批准,无论产品中的主要成分是否相同,都需要按照同样的审批流程进行。在监管资源的配置上,审评审批占用了大量的资源,而事中、事后的过程性监管和市场监管所配置的资源则相对薄弱,造成“重审批、轻监管”现状。

“但是当前保健食品比较突出或影响比较大的问题大多发生在生产过程和销售领域。”中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建说,2011年,媒体曾爆出某品牌螺旋藻片重金属含量超标、某品牌鱼油软胶囊中功效成分含量远低于批文中的含量等安全事件,显然,这些问题并不是因为上市审批把关不严造成的,而是源于生产过程。

另一个不容忽视的问题是,在保健食品安全事件出现以后,涉事企业往往以“获得政府主管部门批文”为挡箭牌,出现将责任推卸给政府甚至“绑架”政府的情况。

诺天源中国贸易有限公司总经理夏俊波表示,产品经过政府审批后,就相当于政府为其产品安全和声称进行了背书和担保,政府自然也就承担了相应的责任和风险。其结果只能是弱化生产经营者“第一责任人”的法律责任和法律义务,加大了政府的责任风险。

而且,重复审批、重复检测使政府和企业都付出了很高的成本。中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心一份研究报告显示,一种保健食品审批一般需要两年左右的时间,经初步测算,实施保健食品上市审批制度以来,各厂家、商家为审评审批支付的费用接近50亿元,这还不计算企业在等待审批过程中无法开工造成的资源闲置浪费。

“在建立和完善保健食品安全监管过程中,行政许可制度的改革是其中的重要方面。”张永建表示,审批制度改革既是转变政府职能的具体体现,也是政府规避风险的有效措施。

专家呼吁引入备案制分类管理

今年7月,包括诺天源、中粮、上海交大昂立、娃哈哈、康恩贝、华北制药等100多家企业向国家食药监总局以及国务院法制办提交了食品安全法修订建议。内容主要针对现行食品安全法第五十一条,建议对食品声称功能实行分类分级管理,并通过分类管理引入备案制。

“声称”通常理解就是企业在产品标签中标注产品中含有的成分的功能等。夏俊波说,实行备案制后,企业对报备的标签真实性和质量标准负责,监管部门核对生产单位的资质和报备产品使用原料辅料及标签声称,符合相关标准后准予备案并向报备单位授予备案号。

“保健食品监管的核心是原料和GMP。全世界这个行业出的问题都在这两个环节,而不在于某产品是否有证书。”夏俊波说。

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责任编辑:王晶